Upravljanje kvalitetom i Kvalifikacija sustava

NICRO u potpunosti ispunjava uvjete za visoku kvalitetu koju propisuje farmaceutska industrija, uključujući GMP i regulatorne zahtjeve i isporučuje pripadajuću dokumentaciju.

Politika kvalitete temelji se na ISO normama:

  • HRN EN ISO 9001:2015 Sustav upravljanja kvalitetom
  • HRN EN ISO 3834-2  uz primjenu PED direktive 2014/68 / EU
  • EN 1090-2, EXC3 Certifikat o sukladnosti kontrole tvorničke proizvodnje
  • HRN EN ISO 14001: 2015 Sustav upravljanja okolišem

Radimo u skladu s direktivama: Atex (Direktiva 2014/34/EU) i PED - Direktiva o opremi tlaka 2014/68 / EU ovisno o zahtjevima sustava i uvjetima.

Kvalifikacija uključuje pripremu plana instalacije i protokola, provođenje instalacijske kvalifikacije, provođenje funkcionalnog ispitivanja sustava, provođenje završnih radova.

 

DOKUMENTACIJA

Nicro d.o.o. ispostavlja projektnu dokumentaciju u tri dijela:

  • Opća dokumentacija
  • Tehnička dokumentacija
  • Kvalifikacijska dokumentacija

1. Opća dokumentacija uključuje glavne projektne dokumente kao što su Plan kvalitete (QP) i Kvalifikacijski projektni plan (QPP), Nicro certifikate, certifikate opreme i specifikacije svih elemenata sustava koju Nicro d.o.o. ugrađuje.

2. Tehnička dokumentacija:

  • Dokumentacija o zavarivanju koja uključuje certifikate zavarivača, opreme za zavarivanje i certifikate dodatnog materijala, odobrene postupke zavarivanja - WPQR i odgovarajuću dokumentaciju potrošnog zavarivačkog materijala.Zavarivanje vršimoorbitalno sa zatvorenom glavom za zavarivanje. Ručne zavare izvodimo samo u izuzetnim slučajevima.
  • Izometrije izvršenih radova
  • Dokumentacija za pasivizaciju i kemijsku obradu s izvješćima, kemijskim certifikatima i radnim postupcima
  • Dokumentacija o završnoj kontroli
  • Izvještaji o tlačnoj probi
  • Dokumentacija za kontrolu zavarivanja –NDT kontrola (VT, PT, RT…)
  • 3.1b materijalni certifikati i rezultati ispitivanja površinske hrapavosti
  • Dokumentacija spremnika i posuda pod tlakom s tehničkim informacijama, priručniku za rad i održavanje, procjenu rizika i CE dokumentaciju
  • Ostala tehnička dokumentacija opreme koju će Nicro isporučiti

3. Kvalifikacijska dokumentacija:

  • Projektni pregled - s tehničkom specifikacijom opreme i elementa koji će Nicro dostaviti i matricu sljedivosti sa referencama  zahtjeva korisnika i kvalifikacijskih testova
  • Plan kvalifikacije instalacije, protokol i izvješće.
  • Izvršenje IQ / OQ.

Kvalifikacija instalacije protokol za kvalifikaciju instalacije uključuje barem sljedeće testove:

  • Provjera dokumentacije
  • Vizualni pregled cjevovoda
  • Provjera površine  proizvoda u kontaktu
  • Provjera zavarivanja / NDT
  • Provjera ispitnog tlaka
  • Provjera pasivizacije

  A sve u dogovoru sa klijentom.