Управление качеством и квалификация системы

NICRO полностью отвечает требованиям высокого качества, предписанным фармацевтической промышленностью, включая GMP и нормативные требования, и предоставляет соответствующую документацию.

Политика в области качества основана на стандартах ISO:

  • HRN EN ISO 9001: 2015 Система управления качеством
  • HRN EN ISO 3834-2 Стандарт с применением директивы PED 2014/68 / EU
  • HRN EN ISO 14001: 2004Система экологического менеджмента

Мы работаем в соответствии с директивами: Atex (Директива 2014/34/ЕС) и PED (Директива2014/68/ЕС по оборудованию, работающего под давлением) в зависимости от системных требований и условий.

Квалификация включает подготовку плана установки и протокола, реализацию квалификации установки, проведение функционального  тестирования системы, проведение итоговых работ.


ДОКУМЕНТАЦИЯ

Nicro представляет проектную документацию в трех частях:

  • Общая документация
  • Техническая документация
  • Квалификационная документация

1. Общая документация включает такие главные проектные документы как «План качества» (QP) и «Квалификационный проектный план» (QPP), сертификаты Nicro, сертификаты на оборудование и спецификации всех элементов систем, устанавливаемых компанией Nicro.

2. Техническая документация:

  • Документация о сварке, включающая в себя сертификаты сварщика, сварочного оборудования и дополнительных материалов, утвержденные сварочные процедуры – WPQR и соответствующую документацию на расходный сварочный материал. Сварка выполняется при помощи орбитальной сварочной головки. Ручная сварка производится только в исключительных случаях.
  • Изометрия выполненных работ
  • Документация для пассивации и химической обработки с отчетами, химическими сертификатами и технологической документацией
  • Документация итогового контроля
  • Отчеты об испытаниях под давлением
  • Документация по контролю сварочных соединений – NTDконтроль (VT, PT, T)-3.1Bсертификаты материалов и результаты испытаний шероховатости поверхности
  • Документация емкостей и сосудов под давлением с технической информацией, руководством по эксплуатации и техническому обслуживанию, оценкой рисков и документацией CE
  • Другая техническая документация на оборудование, поставляемое компанией Nicro

3. Квалификационная документация:

  • Проектный анализ с технической спецификацией оборудования и элементов, поставляемых компанией Nicro, и матрицей прослеживаемости (трассировки) со ссылками на запросы заказчика и квалификационными тестами
  • План квалификации установки, протокол и отчет.
  • Выполнение работ по квалификации IQ/OQ.

Квалификация установки. Квалификационный протоколустановки включает в себя, по меньшей мере, следующие тесты:

  • Проверкадокументации
  • Визуальный осмотр трубопровода
  • Проверка поверхности изделия в контакте
  • Проверка сварки
  • Испытание под давлением
  • Проверка пассивации,
     но все по согласованию с клиентом.

 

 

 

Документы