Управление качеством и квалификация системы
NICRO полностью отвечает требованиям высокого качества, предписанным фармацевтической промышленностью, включая GMP и нормативные требования, и предоставляет соответствующую документацию.
Политика в области качества основана на стандартах ISO:
- HRN EN ISO 9001: 2015 Система управления качеством
- HRN EN ISO 3834-2 Стандарт с применением директивы PED 2014/68 / EU
- HRN EN ISO 14001: 2004Система экологического менеджмента
Мы работаем в соответствии с директивами: Atex (Директива 2014/34/ЕС) и PED (Директива2014/68/ЕС по оборудованию, работающего под давлением) в зависимости от системных требований и условий.
Квалификация включает подготовку плана установки и протокола, реализацию квалификации установки, проведение функционального тестирования системы, проведение итоговых работ.
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Nicro представляет проектную документацию в трех частях:
- Общая документация
- Техническая документация
- Квалификационная документация
1. Общая документация включает такие главные проектные документы как «План качества» (QP) и «Квалификационный проектный план» (QPP), сертификаты Nicro, сертификаты на оборудование и спецификации всех элементов систем, устанавливаемых компанией Nicro.
2. Техническая документация:
- Документация о сварке, включающая в себя сертификаты сварщика, сварочного оборудования и дополнительных материалов, утвержденные сварочные процедуры – WPQR и соответствующую документацию на расходный сварочный материал. Сварка выполняется при помощи орбитальной сварочной головки. Ручная сварка производится только в исключительных случаях.
- Изометрия выполненных работ
- Документация для пассивации и химической обработки с отчетами, химическими сертификатами и технологической документацией
- Документация итогового контроля
- Отчеты об испытаниях под давлением
- Документация по контролю сварочных соединений – NTDконтроль (VT, PT, T)-3.1Bсертификаты материалов и результаты испытаний шероховатости поверхности
- Документация емкостей и сосудов под давлением с технической информацией, руководством по эксплуатации и техническому обслуживанию, оценкой рисков и документацией CE
- Другая техническая документация на оборудование, поставляемое компанией Nicro
3. Квалификационная документация:
- Проектный анализ с технической спецификацией оборудования и элементов, поставляемых компанией Nicro, и матрицей прослеживаемости (трассировки) со ссылками на запросы заказчика и квалификационными тестами
- План квалификации установки, протокол и отчет.
- Выполнение работ по квалификации IQ/OQ.
Квалификация установки. Квалификационный протоколустановки включает в себя, по меньшей мере, следующие тесты:
- Проверкадокументации
- Визуальный осмотр трубопровода
- Проверка поверхности изделия в контакте
- Проверка сварки
- Испытание под давлением
- Проверка пассивации,
но все по согласованию с клиентом.